Nowe obowiązki na gruncie GPSR
Wymagania dla wprowadzenia produktu w zgodzie z przepisami unijnymi – Rozporządzeniem (UE) 2023/988 (Ogólne Bezpieczeństwo Produktów) (1), w skrócie: GPSR.
Każdy producent czy przedsiębiorca sprzedający produkty konsumentom w UE (importer, dystrybutor, sprzedawca on-line) musi obecnie spełnić wymogi z GPSR.
W tym wpisie skupiliśmy się na najdalej idących obowiązkach producenta. Podobne są jednak obowiązki innych przedsiębiorców, sprzedających produkty konsumentom w Unii Europejskiej.
Ogólne obowiązki prawne producenta
Zgodnie z rozporządzeniem GPSR producent ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo wytwarzanego produktu.
Do najważniejszych obowiązków producenta należą zatem:
- Projektowanie i wytwarzanie bezpiecznego produktu;
- Przeprowadzenie analizy ryzyka i sporządzenie dokumentacji technicznej – przed wprowadzeniem produktu do obrotu producent dokonuje wewnętrznej oceny ryzyka związanego z produktem oraz przygotowuje dokumentację techniczną potwierdzającą bezpieczeństwo wyrobu;
- Zapewnienie identyfikowalności i informacji o produkcie – produkt i jego opakowanie muszą zawierać wymagane oznakowanie, w tym identyfikator produktu (nr typu/partii) oraz dane producenta (nazwa i adres kontaktowy), a także stosowne instrukcje i informacje w języku konsumenta;
- Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu – producent powinien wdrożyć procedury zapewniające, że seryjna produkcja utrzymuje zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa;
- Producent musi także udostępnić kanały komunikacyjne do przyjmowania skarg, prowadzić rejestr reklamacji i incydentów oraz podejmować działania korygujące w razie wykrycia zagrożeń.
- Producent musi podejmować określone działania w przypadku produktu niebezpiecznego – jeśli okaże się, że produkt stwarza zagrożenie, producent ma obowiązek niezwłocznie wycofać go z obrotu, powiadomić konsumentów oraz zgłosić ten fakt organom nadzoru przez system Safety Business Gateway.
Powyższe obowiązki przekładają się na konkretne dokumenty i procedury, które producent musi przygotować, a które zostaną omówione poniżej:
I. Analiza ryzyka i dokumentacja techniczna
Producent ma obowiązek przeprowadzić szczegółową analizę ryzyka produktu oraz sporządzić dokumentację techniczną produktu przed wprowadzeniem go do obrotu.
Analiza ryzyka powinna zidentyfikować wszelkie potencjalne zagrożenia związane z produktem (np. zagrożenia mechaniczne, chemiczne, wynikające z nieprawidłowego użycia itp.), ocenić prawdopodobieństwo i skutki tych zagrożeń oraz wskazać rozwiązania zastosowane w projekcie lub instrukcji w celu ich wyeliminowania albo zminimalizowania.
Dokumentacja techniczna powinna zawierać co najmniej ogólny opis produktu, jego konstrukcję i zasadnicze właściwości istotne dla bezpieczeństwa.
- Ponadto, o ile to stosowne, należy uwzględnić w niej: Raport z oceny ryzyka – czyli opis zidentyfikowanych zagrożeń i zastosowanych środków zapobiegawczych lub ochronnych.
Należy udokumentować np. jakie cechy materiału formy lub jej konstrukcji zapewniają bezpieczeństwo użytkownikowi. Jeżeli przeprowadzono testy bezpieczeństwa (np. wytrzymałości formy, odporności materiału na czynniki środowiskowe, brak szkodliwych substancji w materiale itp.), ich wyniki i sprawozdania z badań również powinny zostać dołączone do dokumentacji technicznej.
Rozporządzenie wskazuje, że dokumentacja ma obejmować wyniki testów związanych z bezpieczeństwem, wykonanych przez producenta lub na jego zlecenie.
- Wykaz zastosowanych norm i przepisów – jeśli istnieją normy (europejskie, międzynarodowe lub krajowe) lub inne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, które odnoszą się do danego typu produktu, producent powinien je zidentyfikować i wypisać w dokumentacji. Taka lista norm i standardów pokazuje, w jaki sposób producent spełnił ogólne wymaganie bezpieczeństwa z art. 5 rozporządzenia.
- Rysunki techniczne, specyfikacje materiałowe – choć rozporządzenie 2023/988 nie wymienia ich wprost, w praktyce dobra dokumentacja techniczna zawiera również rysunki lub zdjęcia produktu, schemat budowy, wykaz materiałów i komponentów użytych do produkcji itp. Jest to istotne dla oceny zgodności produktu, zwłaszcza gdy organ nadzoru rynku zażąda wglądu w dokumentację.
Cel i podstawa prawna: Sporządzona analiza ryzyka i dokumentacja techniczna dowodzą, że producent dochował należytej staranności, aby jego wyrób był bezpieczny. Wymóg ten wynika z art. 9 ust. 2 Rozporządzenia 2023/988.
Dokumentacja ta musi być przechowywana i aktualizowana przez producenta.
Rozporządzenie nakazuje zachować ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu. Dzięki temu w razie kontroli producent może okazać m.in. raport z oceny ryzyka, wyniki badań i inne dowody potwierdzające spełnienie ogólnego wymogu bezpieczeństwa.
II. Deklaracja zgodności UE (oświadczenie producenta)
Chociaż GPSR nie wprowadza formalnego obowiązku wystawienia deklaracji zgodności w takim trybie jak dyrektywy „nowego podejścia” (które wymagają oznakowania CE), zaleca się sporządzenie pisemnej deklaracji potwierdzającej, że dany produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania bezpieczeństwa. Deklaracja zgodności to dokument, w którym producent oficjalnie oświadcza na własną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z obowiązującym prawem (w tym przypadku z Rozporządzeniem 2023/988).
Taka deklaracja bywa również wymagana przez partnerów handlowych (np. dystrybutorów) jako element dokumentacji dostawy.
Cel i podstawa prawna: Taka deklaracja nie jest wymagana bezpośrednio przez prawo w
przypadku produktów nieobjętych dyrektywami CE, ale stanowi dobrą praktykę dokumentacyjną.
Jest dowodem, że producent świadomie potwierdza zgodność produktu z wymaganiami bezpieczeństwa. W kontekście Rozporządzenia 2023/988 deklaracja zgodności ułatwia wykazanie, że producent przeanalizował wymagania i potwierdza ich spełnienie. W razie kontroli organów lub zapytań ze strony dystrybutorów czy klientów, deklaracja stanowi zwięzłe podsumowanie zgodności z prawem.
Warto podkreślić, że na produktach objętych tylko GPSR nie wolno umieszczać oznakowania CE, gdyż CE dotyczy tylko wyrobów podlegających dyrektywom lub rozporządzeniom harmonizacyjnym wymagającym takiego oznakowania.
III. Instrukcje użytkowania i informacje bezpieczeństwa
Każdy produkt konsumencki, który wymaga odpowiedniego użycia lub montażu, musi być opatrzony zrozumiałą instrukcją obsługi oraz informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Rozporządzenie 2023/988 wymaga, aby producent zapewnił dołączenie do produktu czytelnych instrukcji i informacji bezpieczeństwa w języku urzędowym kraju, w którym produkt jest udostępniany konsumentowi.
Instrukcja powinna zawierać m.in.:
- Opis zastosowania produktu i sposobu jej użycia krok po kroku
- Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa pracy przy użyciu produktu
- Informacje o utrzymaniu i konserwacji, jeśli ma to znaczenie
- Dane identyfikacyjne produktu i producenta (często na pierwszej stronie instrukcji powtarza się nazwę wyrobu, model, producenta i kontakt).
- Język: Instrukcja musi być w języku łatwo zrozumiałym dla odbiorcy kraju sprzedaży. Dla Polski – w języku polskim.
Cel i podstawa prawna: Instrukcje i informacje o bezpieczeństwie są kluczowe, aby konsument mógł używać produktu w sposób zamierzony i bez narażania się na niepotrzebne ryzyko. Obowiązek dołączenia instrukcji wynika z art. 9 ust. 7 GPSR.
Brak właściwej instrukcji w języku lokalnym może być potraktowany przez organy nadzoru jako naruszenie wymogu zapewnienia konsumentowi bezpiecznego użytkowania produktu. Ponadto, dobra instrukcja jest dla producenta formą ograniczenia ryzyka – jasno informując użytkownika o właściwym stosowaniu i zagrożeniach, producent zmniejsza prawdopodobieństwo wypadku wynikłego z niewłaściwego użycia.
Producent dołącza do każdej sprzedawanej formy instrukcję obsługi i bezpieczeństwa (np. w formie ulotki w opakowaniu lub wydrukowanej na opakowaniu).
Instrukcja jest przygotowana przez producenta i dotyczy bezpośrednio użycia produktu.
IV. Oznakowanie produktu
Producent ma obowiązek oznaczyć produkt i/lub jego opakowanie wymaganymi informacjami, aby zapewnić identyfikowalność produktu. Wymagane są dwa główne rodzaje oznakowania: identyfikator produktu oraz dane producenta.
Identyfikator produktu. Zgodnie z art. 9 ust. 5 rozporządzenia, produkt musi mieć numer typu, partii, serii lub inny element umożliwiający jego identyfikację, przy czym informacja ta ma być widoczna i czytelna dla konsumenta.
Dzięki temu, w razie wykrycia wady można zidentyfikować wszystkie egzemplarze z danej partii i ewentualnie je wycofać.
Jeśli rozmiar lub charakter produktu nie pozwala na umieszczenie takiego oznaczenia na samym wyrobie, dopuszcza się umieszczenie go na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym.
Dane producenta: Zgodnie z art. 9 ust. 6, produkt lub jego opakowanie musi zawierać nazwę (imię i nazwisko lub nazwę firmy) producenta, jego zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz adres kontaktowy (adres pocztowy i elektroniczny).
Jeśli producent ma siedzibę w Polsce (UE), to on figuruje jako podmiot odpowiedzialny. Jeśli produkt jest importowany spoza UE, wymagane są również dane importera.
Dane kontaktowe muszą być aktualne i umożliwiać szybki kontakt. Rozporządzenie wspomina także o możliwości wskazania pojedynczego punktu kontaktowego (może nim być np. przedstawiciel producenta), ale w sytuacji, gdy producent jest w UE, wystarczy jego własny adres. Obok adresu pocztowego można wskazać adres elektroniczny (np. e-mail lub strony www z formularzem kontaktowym).
Dodatkowo, jeśli produkt wymaga ostrzeżeń lub znaków bezpieczeństwa na samym wyrobie, producent powinien je również umieścić (np. piktogramy ostrzegawcze dotyczące sposobu użycia).
Producent powinien dopilnować, by informacje te były trwałe (nieścieralne w normalnych warunkach) i czytelne.
Cel i podstawa prawna: Oznakowanie umożliwia identyfikację produktu i producenta na rynku, co jest kluczowe w systemie nadzoru bezpieczeństwa. W razie incydentu lub kontroli można szybko ustalić, kto jest odpowiedzialny za produkt i z której partii on pochodzi. Jest to wymóg art. 9 ust. 5 i 6 Rozporządzenia. Brak takiego oznakowania utrudnia śledzenie produktu i stanowi naruszenie przepisów.
V. System monitorowania bezpieczeństwa produktu (nadzór po wprowadzeniu
na rynek)
Obowiązki producenta nie kończą się w momencie przekazania produktu do sprzedaży.
GPSR kładzie duży nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa produktów już w obrocie i szybkie reagowanie na sygnały o ewentualnych problemach.
Producent powinien ustanowić wewnętrzny system nadzoru bezpieczeństwa produktu, który obejmuje: przyjmowanie i analizę informacji zwrotnych (reklamacji, zgłoszeń wad, incydentów) z rynku, utrzymanie kontroli nad jakością bieżącej produkcji oraz współpracę z dystrybutorami i organami nadzoru w razie potrzeby.
Kluczowe elementy takiego systemu to:
a. Procedury kontroli jakości i zgodności produkcji seryjnej:
Producent powinien mieć wdrożone procedury zapewniające, że każda wyprodukowana partia produktu spełnia te same kryteria bezpieczeństwa co wzór pierwotnie przebadany.
Art. 9 ust. 4 wymaga istnienia procedur, które zapewnią utrzymanie zgodności produktów produkowanych seryjnie z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa.
Praktycznie oznacza to m.in. kontrolę jakości surowców, inspekcje wyrywkowe gotowych form, testowanie próbek z partii, kalibrację maszyn itp. – a wszystko to powinno być opisane w wewnętrznych instrukcjach lub procedurach jakości producenta.
Dokumentem potwierdzającym może być np. plan kontroli i badań dla produktu albo certyfikat systemu jakości (jeśli producent wdrożył np. ISO 9001, choć nie jest to wymagane prawnie).
b. Kanały komunikacji z użytkownikami (skargi i reklamacje):
Producent musi udostępnić publicznie kanały komunikacji, przez które konsumenci mogą zgłaszać uwagi dotyczące bezpieczeństwa produktu. Mogą to być: numer telefonu, adres e-mail, formularz na stronie internetowej – ważne, aby były łatwo dostępne i uwzględniały potrzeby osób z niepełnosprawnościami (np. prosty język, różne formy kontaktu).
Producent powinien na swoich opakowaniach, w instrukcji lub na stronie internetowej poinformować, jak klient może zgłosić problem lub zadać pytanie dotyczące bezpieczeństwa wyrobu.
c. Rejestrowanie i analiza skarg/incydentów:
Każda otrzymana informacja o potencjalnym problemie z bezpieczeństwem produktu powinna być przeanalizowana przez producenta.
Rozporządzenie zobowiązuje do badania skarg i informacji o wypadkach związanych z produktem oraz do prowadzenia wewnętrznego rejestru takich skarg i incydentów.
W praktyce producent powinien założyć rejestr reklamacji i zdarzeń niebezpiecznych, w którym odnotuje: datę zgłoszenia, dane zgłaszającego (o ile potrzebne), opis zdarzenia lub wady, ocenę poziomu zagrożenia, działania podjęte w odpowiedzi (np. wymiana produktu klientowi, dodatkowe testy, zgłoszenie sprawy dalej).
Należy przechowywać tylko dane niezbędne do zbadania sprawy i nie dłużej niż 5 lat od ich zapisania, zgodnie z wymogami ochrony danych osobowych.
d. Informowanie partnerów handlowych:
Jeśli producent stwierdzi istotny problem z bezpieczeństwem swoich produktów, powinien poinformować inne podmioty w łańcuchu dostaw (dystrybutorów, sprzedawców) o zagrożeniu, aby wstrzymać dalszą sprzedaż lub podjąć odpowiednie środki. Taka komunikacja ma zapewnić, że każdy kto ma związek z dystrybucją produktu wie o ryzyku i może współdziałać w działaniach korygujących.
Cel i podstawa prawna: System monitorowania bezpieczeństwa jest wymagany, aby szybko wychwycić i usunąć z rynku produkty niebezpieczne. Art. 9 ust. 11–12 jasno precyzują wymóg ustanowienia kanałów komunikacji z konsumentami oraz prowadzenia rejestru skarg i wypadków.
Producent, który aktywnie nadzoruje swój produkt na rynku, minimalizuje ryzyko wystąpienia większych szkód oraz ogranicza swoją odpowiedzialność – może wykazać w każdym momencie, że reaguje na problemy i dba o konsumenta.
Dokumentacja związana z tym obszarem to m.in.: procedura przyjmowania i rozpatrywania reklamacji, wzory formularzy zgłoszeń, wewnętrzne raporty z dochodzenia przyczyn wad, zapis korespondencji z klientami itp. Wszystkie te elementy świadczą o tym, że producent spełnia obowiązki nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Producent będzie bezpośrednio otrzymywał informacje od konsumentów i sklepów sprzedających produkt. Musi więc utrzymywać wewnętrzny system obsługi reklamacji konsumenckich.
IV. Procedury działań korygujących: wycofanie/recall i zgłoszenia incydentów
Jeśli pomimo starań może się zdarzyć, że produkt okaże się niebezpieczny lub niespełniający wymagań bezpieczeństwa, producent ma prawny obowiązek podjąć szybkie działania naprawcze.
Rozporządzenie 2023/988 przewiduje kilka kroków, które muszą zostać udokumentowane i przeprowadzone w razie wykrycia poważnego zagrożenia związanego z produktem:
a. Wewnętrzna procedura korekty/wycofania produktu:
Producent powinien posiadać gotowy plan działania na wypadek stwierdzenia wadliwego lub niebezpiecznego produktu.
Gdy dowie się (z własnych testów, skarg klientów, informacji od dystrybutorów itp.), że produkt może zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu, musi natychmiast podjąć środki naprawcze.
Środki te obejmują w szczególności: wstrzymanie sprzedaży kolejnych sztuk, wycofanie produktu z rynku (tj. z magazynów dystrybucyjnych, sklepów). Producent powinien mieć procedurę, która określa, jak inicjować akcję wycofania: np. identyfikacja partii do wycofania, powiadomienie wszystkich odbiorców (sklepów, dystrybutorów) o konieczności wstrzymania sprzedaży, zlecenie ogłoszenia dla klientów.
W praktyce odbywa się to poprzez ogłoszenie publiczne (np. na stronie internetowej firmy, w mediach społecznościowych, poprzez plakaty w sklepach) lub bezpośredni kontakt z klientami (jeśli producent dysponuje ich danymi, np. w przypadku sprzedaży online). Treść takiego powiadomienia powinna jasno opisać zagrożenie i instrukcje dla konsumenta (np. zaprzestanie używania formy, zwrot produktu do sklepu lub do producenta).
Art. 35 i 36 Rozporządzenia 2023/988 przewidują wymagania co do formy i treści komunikatów do konsumentów w przypadku środków naprawczych – m.in. że informacje te mają być łatwo dostępne i zrozumiałe. Producent powinien więc przygotować zrozumiały komunikat o wycofaniu/naprawie produktu.
b. Zgłoszenie organom nadzoru (Safety Business Gateway):
Rozporządzenie wprowadza scentralizowany system zgłaszania incydentów – Safety Business Gateway. Producent, który uzna, że wprowadzony przez niego produkt jest niebezpieczny, musi niezwłocznie zgłosić ten fakt organom nadzoru rynku właściwych państw członkowskich, w których produkt jest dostępny.
Zgłoszenie dokonuje się właśnie poprzez portal Safety Business Gateway, co automatycznie informuje wszystkie odpowiednie organy nadzoru. W zgłoszeniu należy podać szczegóły ryzyka, informacje o już podjętych działaniach korygujących oraz (jeśli dostępne) liczbie sztuk produktu znajdujących się jeszcze na rynku w poszczególnych krajach.
Producent powinien zatem przygotować się na taką ewentualność – mieć wzór zgłoszenia lub przynajmniej wiedzę, jakie informacje są wymagane.
Dobrą praktyką jest sporządzenie raportu z incydentu wewnątrz firmy (z opisem zdarzenia, decyzją co do zakwalifikowania produktu jako niebezpiecznego, podjętymi krokami), a następnie wykorzystanie go przy wypełnianiu zawiadomienia w systemie Safety Business Gateway.
c. Współpraca z organami i partnerami:
Po zgłoszeniu, producent musi utrzymywać kontakt z organami nadzoru – udzielać dodatkowych informacji na ich żądanie, wykonywać ich polecenia odnośnie do wycofania produktu, a także współpracować z dystrybutorami i (w scenariuszu 2) producentem.
Cel i podstawa prawna: Art. 9 ust. 8 Rozporządzenia 2023/988 precyzuje obowiązki podjęcia działań korygujących, powiadomienia konsumentów i organów.
Art. 9 ust. 10 GPSR zobowiązuje producenta do terminowego informowania innych podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw o problemach bezpieczeństwa.
Posiadanie gotowych procedur na wypadek kryzysowych sytuacji jest kluczowe, aby minimalizować skutki wprowadzenia niebezpiecznego produktu na rynek.
Niedopełnienie tych obowiązków może skutkować karami finansowymi. Dlatego producent powinien dysponować udokumentowanym planem korygującym. Elementy takiej dokumentacji to np.: wewnętrzna procedura reagowania na zgłoszenia (krok po kroku: od oceny zgłoszenia, przez decyzję o ewentualnym wycofaniu, po powiadomienia i raporty), lista osób do kontaktu (np. kto w firmie odpowiada za kontakt z UOKiK/nadzorem rynku, kto przygotowuje treść komunikatów prasowych, itp.), gotowe szablony komunikatów do mediów i zgłoszeń do Safety Gate.
Podsumowanie
Podsumowując, zgodnie z GPSR producent powinien dysponować następującą dokumentacją:
1. Raport z oceny ryzyka oraz kompletna dokumentacja techniczna produktu,
zawierające opis formy, analizę zagrożeń, wyniki testów i listę zastosowanych ew. norm, jeśli
istnieją (dowód spełnienia ogólnego wymogu bezpieczeństwa);
2. Deklaracja zgodności UE dla produktu – formalne oświadczenie producenta o zgodności wyrobu z wymaganiami bezpieczeństwa rozporządzenia 2023/988;
3. Instrukcja użytkowania i informacje bezpieczeństwa w języku konsumenta przekazana użytkownikowi wraz z produktem, zapewniająca jego właściwe i bezpieczne użycie;
4. Oznakowanie produktu obejmujące czytelny identyfikator (typ/partia) oraz informacje o
producencie (nazwa, adres, kontakt) na wyrobie lub opakowaniu – w celu zapewnienia
identyfikowalności i możliwości skontaktowania się w razie problemów;
5. Procedura zarządzania bezpieczeństwem produktu po sprzedaży, na który składają się: procedury zapewnienia jakości produkcji seryjnej, udostępnione kanały kontaktowe
dla klientów (telefon, e-mail), wewnętrzny rejestr skarg i incydentów;
6. Procedura działań korygujących – czyli gotowy plan postępowania na wypadek stwierdzenia, że produkt jest niebezpieczny, obejmujący wycofanie/odzyskanie produktu, wzory komunikatów do konsumentów oraz tryb zgłaszania incydentów do organów przez Safety Business Gateway.
Dokumenty te stanowią zabezpieczenie dla producenta. W razie kontroli rynku lub incydentu bezpieczeństwa, kompletna dokumentacja ułatwi wykazanie, że producent dopełnił wszystkich obowiązków wynikających z Rozporządzenia (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylające dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG, zwane dalej także „rozporządzenie”.
Autorzy: Piotr Majewski, adw. Julia Armata
Jak możemy pomóc?
Wprowadzasz albo importujesz produkt na rynek UE i nie wiesz jak sporządzić dokumentację, wymaganą na gruncie GPSR?
W Armata Legal pomagamy Naszym Klientom w legalnym wprowadzaniu ich produktów do obrotu. Możemy:
- przeprowadzić audyt dokumentacji i procedur producenta lub importera pod kątem zgodności z GPSR i w razie potrzeby, uzupełnić lub poprawić dokumentację;
- sporządzić dokumentację, wymaganą na gruncie GPSR;
- przeprowadzić szkolenia pracowników pod kątem przepisów GPSR i procedur, wymaganych przepisami GPSR;
- doradzać prawnie w razie incydentów/zgłoszonych problemów z bezpieczeństwem produktu;
- reprezentować producentów, dystrybutorów i importerów w razie kontroli i w postępowaniach, mających na celu nałożenie kar za naruszenie GPSR.
Jeśli potrzebujesz pomocy z wdrożeniem GPSR, skontaktuj się z nami.
